智飛生物母牛分枝桿菌疫苗申請(qǐng)新藥生產(chǎn)注冊(cè)獲受理

      今日午間，智飛生物公告稱，由全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發(fā)的“母牛分枝桿菌疫苗(結(jié)核感染人群用)”已完成用于預(yù)防結(jié)核桿菌潛伏感染人群發(fā)生結(jié)核病的III期臨床試驗(yàn)并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)注冊(cè)受理(受理號(hào):CXSS1800010國(guó))。
      該產(chǎn)品于2012年12月獲得注冊(cè)分類為“預(yù)防用生物制品”的“藥物臨床試驗(yàn)批件”（批件號(hào)2012L02749），并于2013年10月開展臨床試驗(yàn)。已完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明疫苗安全性高；其保護(hù)效果超過(guò)了世界衛(wèi)生組織2017年發(fā)布的《WHO優(yōu)選的結(jié)核病新疫苗產(chǎn)品特性（WHO Preferred ProductCharacteristics for New Tuberculosis Vaccines）》中規(guī)定的保護(hù)力評(píng)價(jià)指標(biāo)，該研究結(jié)果為本疫苗申請(qǐng)新藥上市提供了必要且關(guān)鍵的條件。
      本疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果如獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，并批準(zhǔn)該產(chǎn)品作為預(yù)防用生物制品應(yīng)用于結(jié)核潛伏感染人群預(yù)防結(jié)核病，本疫苗即可上市銷售。
      結(jié)核病疫苗是國(guó)際上疫苗研究的熱點(diǎn)，根據(jù)2017年世界衛(wèi)生組織的結(jié)核病報(bào)告（《Global Tuberculosis Report 2017》），截止2017年7月，國(guó)際上處于在研Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期結(jié)核病疫苗臨床研究中產(chǎn)品僅有11家。智飛龍科馬自主研發(fā)的“母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）”是全球唯一進(jìn)入Ⅲ期臨床研究的結(jié)核病疫苗。
      本疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)按期完成研究，標(biāo)志著我國(guó)成為在國(guó)際上首個(gè)完成結(jié)核潛伏感染預(yù)防用疫苗臨床研究的國(guó)家。該疫苗是目前為止世界上唯一完成Ⅲ期人體臨床試驗(yàn)的此類結(jié)核病疫苗，該試驗(yàn)的完成對(duì)結(jié)核桿菌潛伏感染人群預(yù)防結(jié)核病意義重大。

      來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞 2018-04-25A-A+