智飛生物結(jié)核疫苗納入優(yōu)先評(píng)審品種

      中國(guó)證券網(wǎng)訊  智飛生物結(jié)核疫苗有望提前問(wèn)世。公司6月13日晚間公告，根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)信息顯示，其全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司自主研發(fā)的全球唯一完成臨床研究的母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）（下稱(chēng)“結(jié)核疫苗”）已正式納入特殊審批程序和優(yōu)先審評(píng)品種。
      據(jù)了解，2013年1月，智飛生物注射用母牛分枝桿菌（預(yù)防）取得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)4類(lèi)批件。2018年4月，該疫苗完成三期臨床試驗(yàn)，經(jīng)過(guò)中國(guó)藥典委員會(huì)核準(zhǔn)名稱(chēng)為“母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用），并獲得國(guó)家藥監(jiān)局的生產(chǎn)注冊(cè)受理。今年6月，公司獲悉該疫苗已正式納入特殊審批程序和優(yōu)先審評(píng)品種。
      根據(jù)國(guó)家特殊審批程序和優(yōu)先審評(píng)審批的規(guī)定，CFDA藥品審評(píng)中心對(duì)列入特殊審批程序和優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，將優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評(píng)。
      智飛生物表示，結(jié)核疫苗被納入特殊審批程序和優(yōu)先審評(píng)，標(biāo)志著公司在肺結(jié)核防控策略上又進(jìn)了一步。如后續(xù)該疫苗成功上市，將為結(jié)核感染人群提供防護(hù)選擇，對(duì)結(jié)核桿菌潛伏感染人群預(yù)防結(jié)核病意義重大。同時(shí)，也將拓展公司產(chǎn)品市場(chǎng)空間，增強(qiáng)公司盈利能力。
      目前，上述結(jié)核疫苗正在CFDA藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，后續(xù)還需經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等程序。鑒于該疫苗是國(guó)內(nèi)外首個(gè)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的結(jié)核感染人群用疫苗，尚無(wú)任何其他同類(lèi)研究資料與評(píng)價(jià)指標(biāo)可供參考與借鑒，后續(xù)該疫苗申請(qǐng)新藥上市及藥品審評(píng)審批的進(jìn)度及結(jié)果等因素均具有一定的不確定性。（王屹） 

      來(lái)源：上證報(bào)APP·中國(guó)證券網(wǎng) 作者：王屹