智飛生物重組結(jié)核桿菌融合蛋白將上市 結(jié)核產(chǎn)業(yè)鏈有望打開36億元市場空間

9月3日，重慶智飛生物制品股份有限公司(以下簡稱“智飛生物” 或“公司”)收到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司(以下簡稱“智飛龍科馬”或“子公司”)的報告，由子公司研發(fā)的“重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC)” (該制劑通用名稱已經(jīng)過中國藥典委員會核準，以下簡稱“EC”)已完成III期臨床試驗并獲得國家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)注冊受理 。
EC 于 2013年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊分類為“治療用生物制品”的“藥物臨床試驗批件”(批件號 2013L01039)，并于 2013年8月開展臨床試驗。預(yù)期該產(chǎn)品將用于結(jié)核桿菌感染篩查；可與結(jié)核菌素純蛋白衍生物(PPD)聯(lián)用，主要用于鑒別卡介苗接種與結(jié)核桿菌感染；區(qū)分卡介苗接種后陰轉(zhuǎn)或未感染結(jié)核桿菌、卡介苗接種后維持陽性、結(jié)核桿菌感染這三類人群，以便給不同類型人群分別接種不同類型疫苗；結(jié)核病的臨床輔助診斷。已完成的臨床試驗為本制劑申請新藥上市提供了必要且關(guān)鍵的條件。該申報如獲得國家藥品監(jiān)督管理局認可，在完成 GMP 認證后即可上市銷售。
智飛生物董事長蔣仁生介紹說，公司的自主研發(fā)產(chǎn)品——EC和微卡(母牛分枝桿菌疫苗，結(jié)核感染人群用)，這將是公司的重磅產(chǎn)品之一。
公告顯示，結(jié)核桿菌潛伏感染者的篩查與預(yù)防是控制結(jié)核病疫情的重要手段。重組結(jié)核桿菌蛋白(EC)以卡介苗丟失的蛋白制成的結(jié)核鑒別用變態(tài)反應(yīng)原皮試(IST)方法，既有IGRA特異性又有TST適合大規(guī)模篩查的簡便性，是極具潛力與市場前景的新一代結(jié)核潛伏感染與結(jié)核病輔助診斷的診斷試劑。該產(chǎn)品主要用于結(jié)核桿菌感染篩查，亦可用于鑒別卡介苗接種與結(jié)核桿菌感染；區(qū)分卡介苗接種后陰轉(zhuǎn)或未感染結(jié)核桿菌、卡介苗接種后維持陽性、結(jié)核桿菌感染這三類人群，以便給不同類型人群分別接種不同類型疫苗等。
此次獲得生產(chǎn)注冊申請受理的EC位于結(jié)核產(chǎn)業(yè)鏈前端，能夠鑒別卡介苗接種與結(jié)核感染的體內(nèi)診斷試劑，用于篩查結(jié)核帶菌者。2017年世衛(wèi)組織的報告顯示，全球1040萬人患結(jié)核病，2016年180萬人死于結(jié)核病，全球70億人中的20億人體內(nèi)潛伏著結(jié)核菌。
而微卡則是全球第一個完成Ⅲ期臨床研究用于預(yù)防結(jié)核潛伏感染人群發(fā)病的疫苗。
目前，智飛生物微卡生產(chǎn)注冊申請已納入優(yōu)先審評名單，有望今年上市；而EC則有望年底或明年初上市。
據(jù)資料顯示，目前我國結(jié)核菌的帶菌人群約2.5億人，在消滅結(jié)核戰(zhàn)略下，結(jié)核篩查有望成為學(xué)生入學(xué)體檢必查項目，同時目前每年初高中和大學(xué)入學(xué)量在2000萬左右，同時每年體檢人群超過1億人，假設(shè)其中1000萬篩查，合計3000萬人。假設(shè)檢測費用50元/人次，對應(yīng)檢測市場空間15億元；考慮到帶菌比例為20%，即適用人群600萬人，假設(shè)20%接種率，對應(yīng)接種120萬人，接種程序為6針/人份，對標(biāo)9價HPV疫苗定價，我們估計每人份2000-3000元，對應(yīng)疫苗接種預(yù)防市場空間為24~36億元。
隨著公司“EC+微卡(人用)”的上市，公司在結(jié)核病產(chǎn)業(yè)鏈上的布局邁出重要一步，公司將逐步迎來收獲期。
在二類疫苗的生產(chǎn)銷售企業(yè)中，智飛生物最大的競爭優(yōu)勢在于公司有著國內(nèi)最強大的銷售能力。目前公司直營銷售團隊1200余人，營銷網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)遍及全國30個省份，300多個城市，以及25400多個終端接種點。 強大的營銷能力不但能充分受益行業(yè)的復(fù)蘇，還會成為國際藥企在國內(nèi)代理合作的首選 。
除了最強的銷售能力，智飛生物在自身的研發(fā)能力上也不輸競爭對手，目前公司已上市的自主研發(fā)疫苗達到5款，包括AC-Hib疫苗、ACYW135流腦多糖疫苗、Hib疫苗、AC流腦多糖結(jié)合疫苗、微卡，5種代理或協(xié)議推廣產(chǎn)品在售，分別是浙江普康的甲肝減毒活疫苗和默沙東的23價肺炎、滅活甲肝疫苗、四價HPV疫苗和九價HPV疫苗。并且還有23個疫苗品種處于研發(fā)及臨床階段。
AC-Hib三聯(lián)疫苗是國內(nèi)上市的獨家品種，雖然從產(chǎn)品力上稍遜于五聯(lián)與四聯(lián)苗，但智飛生物控制著AC結(jié)合疫苗的主要供給，再加之強大的銷售能力，2017年三聯(lián)苗的批簽發(fā)量達到470萬只。未來此款產(chǎn)品將會保持快速的增長趨勢。三聯(lián)苗一劑價格220元，新生兒需接種4劑，如果我們按照1800萬新生兒15%的接種率，將會帶來23億收入，貢獻凈利潤在10億以上。
智飛生物自主產(chǎn)品2013年銷售收入2.62億元，2017年銷售收入9.89億元，五年間平均復(fù)合增長率39.39%。除了2016年外，毛利率穩(wěn)步上升，已由2013年的90%上升為95%。在銷售穩(wěn)步增長的前提下，毛利率還能保持增長，智飛自主產(chǎn)品的競爭力在不斷增強?？梢娮灾餮邪l(fā)對企業(yè)發(fā)展的重要性。
此外，智飛生物一直與默沙東保持著密切的合作關(guān)系，從2011年代理上市的23價肺炎疫苗到近期HPV疫苗，目前公司已經(jīng)獨家代理了默沙東四款產(chǎn)品，另外五價口服輪狀疫苗馬上也將在18年下半年上市。
這樣布局是因為政策規(guī)定境外疫苗企業(yè)只能在國內(nèi)指定一家代理機構(gòu)統(tǒng)一售出進口疫苗，也就是獨家代理。如果所代理的疫苗品種在國內(nèi)缺少競爭對手，那么就形成了一種全國范圍的壟斷格局。智飛生物獨家代理的4價、9價HPV疫苗就是這樣的存在。
受益國家政策支持，9價HPV疫苗自4月20日遞交進口注冊申請后僅1月有余便完成了獲批、批簽發(fā)等流程。智飛生物于5月1日與默沙東簽署協(xié)議，獲得9價HPV疫苗代理權(quán)，推動在各省的招標(biāo)工作，目前首批批簽發(fā)6022支并已在海南接種首針。9價和4價疫苗合力覆蓋16~45歲女性，形成年齡梯隊互補，鞏固公司在國內(nèi)宮頸癌預(yù)防市場的優(yōu)勢，并為公司業(yè)績帶來巨大彈性。
智飛生物近期發(fā)布的半年報告顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)收入20.72億元，比去年同期增長365.42%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤6.82億元，比去年同期增長297.22%。
上半年業(yè)績受益四價HPV疫苗的加速放量，保持高速增長。2018年初至今，其已合計獲批簽發(fā)262.5萬支，在29個省市中標(biāo)，處于快速上量階段，預(yù)計全年銷量超過450萬支，貢獻凈利潤5.4億以上；2019年銷量有望達600萬支。傳統(tǒng)支柱產(chǎn)品AC-Hib三聯(lián)苗銷售繼續(xù)穩(wěn)步增長，年初迄今獲批簽發(fā)279.6萬瓶，預(yù)計2018、2019年分別實現(xiàn)銷售600萬、800萬瓶，對應(yīng)凈利潤6億、8億元。
目前國內(nèi)生物疫苗行業(yè)正處于快速發(fā)展階段，同業(yè)間同質(zhì)化競爭日趨白熱化。智飛生物方面曾表示，公司一貫并持續(xù)投入創(chuàng)新，同時注重疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、推廣、銷售及進口疫苗代理等為一體的生態(tài)體系構(gòu)建。
智飛生物2013年研發(fā)支出5426萬元，2017年達到9364萬元，五年平均復(fù)合增長率14.6%。而研發(fā)支出占營業(yè)收入的比例從2013年逐漸上升，2016年達到最高值16.96%，2017年斷崖式下滑到6.97%。而研發(fā)支出資本化率一路下行，已經(jīng)由2013年的38.7%下降到15.67%?？梢娖溲邪l(fā)能力還有一定的上升空間。