世衛(wèi)發(fā)布《報(bào)告》梳理全球結(jié)核病疫苗臨床研究進(jìn)展? 智飛生物兩個(gè)新疫苗被列其中

      本報(bào)訊 （記者 郭曉靜）2018年9月18日，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布了《2018年全球結(jié)核病報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》），《報(bào)告》梳理了全球結(jié)核病疫苗臨床研究的進(jìn)展，重慶智飛生物制品股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱智飛生物）研發(fā)的兩個(gè)新型疫苗被列入其中。
      《報(bào)告》顯示，目前全球有12個(gè)正在進(jìn)行的結(jié)核病疫苗臨床研究項(xiàng)目，其中重組蛋白類疫苗4項(xiàng)、滅活分枝桿菌或提取組分類疫苗3項(xiàng)、病毒載體活疫苗類3項(xiàng)以及活疫苗2項(xiàng)。與5年前世衛(wèi)組織發(fā)布的全球結(jié)核病報(bào)告相比，疫苗臨床研究中的數(shù)量并沒有變化，但疫苗研究品種發(fā)生了重大變化，部分疫苗已因安全性或有效性問題被淘汰出局。
      在《報(bào)告》列出的12項(xiàng)正在進(jìn)行臨床研究的結(jié)核病疫苗中，智飛生物已經(jīng)完成III期臨床研究的母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）被排在首位。據(jù)悉，該疫苗以含有與結(jié)核桿菌相同抗原的母牛分枝桿菌為生產(chǎn)用菌株，通過高壓氣減流技術(shù)制備，具有良好的安全性。該疫苗可進(jìn)行多針次的免疫預(yù)防，為結(jié)核潛伏感染人群通過免疫治療方式預(yù)防結(jié)核病奠定了基礎(chǔ)。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明的保護(hù)效果超過了世衛(wèi)組織2017年發(fā)布的《WHO優(yōu)選的結(jié)核病新疫苗產(chǎn)品特性（WHO Preferred Product Characteristics for New Tuberculosis Vaccines）》中規(guī)定的保護(hù)力評(píng)價(jià)指標(biāo)。今年6月，智飛生物研發(fā)的母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）被國家藥監(jiān)局列為優(yōu)先審評(píng)品種，目前，已完成藥理毒理和藥學(xué)的審評(píng)。
      智飛生物被列入《報(bào)告》的另一款疫苗，也是2018年全球唯一新增進(jìn)入臨床研究的項(xiàng)目——重組結(jié)核桿菌AEC（BC02）復(fù)合佐劑疫苗。具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的AEC （BC02）復(fù)合佐劑疫苗，既可用于結(jié)核潛伏感染者，也可作為加強(qiáng)免疫用疫苗應(yīng)用于卡介苗接種后維持陽性人群。臨床前的藥效學(xué)研究結(jié)果還表明，該佐劑可以與重組蛋白與病原體提取物的抗原配伍，適用于病毒疫苗、細(xì)菌疫苗與寄生蟲疫苗，該結(jié)果充分表明我國在結(jié)核病新型疫苗研究中無論是數(shù)量、質(zhì)量還是研究進(jìn)度都走在國際前列。
      除上述兩個(gè)疫苗外，今年智飛生物的成人卡介苗也已獲得臨床研究批件。自此，智飛生物已經(jīng)擁有針對(duì)成人中未感染人群采用注射成人卡介苗預(yù)防、對(duì)卡介苗接種后維持陽性人群短程注射AEC（BC02）疫苗用于加強(qiáng)免疫、對(duì)結(jié)核潛伏感染人群免疫預(yù)防用微卡或AEC（BC02）多針次治療型疫苗。這標(biāo)志著智飛生物針對(duì)不同免疫與感染背景人群的結(jié)核病精準(zhǔn)免疫預(yù)防體系布局已經(jīng)基本成型。