世衛(wèi)發(fā)布《報告》梳理全球結核病疫苗臨床研究進展? 智飛生物兩個新疫苗被列其中

      本報訊 （記者 郭曉靜）2018年9月18日，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布了《2018年全球結核病報告》（以下簡稱《報告》），《報告》梳理了全球結核病疫苗臨床研究的進展，重慶智飛生物制品股份有限公司（以下簡稱智飛生物）研發(fā)的兩個新型疫苗被列入其中。
      《報告》顯示，目前全球有12個正在進行的結核病疫苗臨床研究項目，其中重組蛋白類疫苗4項、滅活分枝桿菌或提取組分類疫苗3項、病毒載體活疫苗類3項以及活疫苗2項。與5年前世衛(wèi)組織發(fā)布的全球結核病報告相比，疫苗臨床研究中的數(shù)量并沒有變化，但疫苗研究品種發(fā)生了重大變化，部分疫苗已因安全性或有效性問題被淘汰出局。
      在《報告》列出的12項正在進行臨床研究的結核病疫苗中，智飛生物已經(jīng)完成III期臨床研究的母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）被排在首位。據(jù)悉，該疫苗以含有與結核桿菌相同抗原的母牛分枝桿菌為生產(chǎn)用菌株，通過高壓氣減流技術制備，具有良好的安全性。該疫苗可進行多針次的免疫預防，為結核潛伏感染人群通過免疫治療方式預防結核病奠定了基礎。臨床試驗結果表明的保護效果超過了世衛(wèi)組織2017年發(fā)布的《WHO優(yōu)選的結核病新疫苗產(chǎn)品特性（WHO Preferred Product Characteristics for New Tuberculosis Vaccines）》中規(guī)定的保護力評價指標。今年6月，智飛生物研發(fā)的母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）被國家藥監(jiān)局列為優(yōu)先審評品種，目前，已完成藥理毒理和藥學的審評。
      智飛生物被列入《報告》的另一款疫苗，也是2018年全球唯一新增進入臨床研究的項目——重組結核桿菌AEC（BC02）復合佐劑疫苗。具有獨立知識產(chǎn)權的AEC （BC02）復合佐劑疫苗，既可用于結核潛伏感染者，也可作為加強免疫用疫苗應用于卡介苗接種后維持陽性人群。臨床前的藥效學研究結果還表明，該佐劑可以與重組蛋白與病原體提取物的抗原配伍，適用于病毒疫苗、細菌疫苗與寄生蟲疫苗，該結果充分表明我國在結核病新型疫苗研究中無論是數(shù)量、質量還是研究進度都走在國際前列。
      除上述兩個疫苗外，今年智飛生物的成人卡介苗也已獲得臨床研究批件。自此，智飛生物已經(jīng)擁有針對成人中未感染人群采用注射成人卡介苗預防、對卡介苗接種后維持陽性人群短程注射AEC（BC02）疫苗用于加強免疫、對結核潛伏感染人群免疫預防用微卡或AEC（BC02）多針次治療型疫苗。這標志著智飛生物針對不同免疫與感染背景人群的結核病精準免疫預防體系布局已經(jīng)基本成型。