重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）獲得新藥生產(chǎn)注冊(cè)受理

      安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發(fā)的“重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）”已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)注冊(cè)受理（受理號(hào)：CXSS1800020 國(guó)、CXSS1800021 國(guó)、CXSS1800022 國(guó)）。
      一、基本情況
      EC 于 2013 年 5 月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)分類為“治療用生物制品”的“藥物臨床試驗(yàn)批件”（批件號(hào) 2013L01039），并于 2013 年 8 月開(kāi)展臨床試驗(yàn)。預(yù)期該產(chǎn)品將用于結(jié)核桿菌感染篩查；可與結(jié)核菌素純蛋白衍生物（PPD）聯(lián)用，主要用于鑒別卡介苗接種與結(jié)核桿菌感染；區(qū)分卡介苗接種后陰轉(zhuǎn)或未感染結(jié)核桿菌、卡介苗接種后維持陽(yáng)性、結(jié)核桿菌感染這三類人群，以便給不同類型人群分別接種不同類型疫苗；結(jié)核病的臨床輔助診斷。已完成的臨床試驗(yàn)為本產(chǎn)品申請(qǐng)新藥上市提供了必要且關(guān)鍵的條件。
      二、完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)意義
      結(jié)核桿菌潛伏感染者的篩查與預(yù)防是控制結(jié)核病疫情的重要手段，世界衛(wèi)生組織 2014 及 2017 版《潛伏結(jié)核感染管理指南》建議使用γ -干擾素釋放試驗(yàn)（IGRA）或結(jié)核菌素皮試（TST）檢測(cè)結(jié)核潛伏感染，而前者操作復(fù)雜、價(jià)格昂貴不適合大規(guī)模人群篩查和貧困地區(qū)使用，后者難以鑒別卡介苗接種與結(jié)核桿菌感染特異性差異，重組結(jié)核桿菌蛋白（EC）以卡介苗丟失的蛋白制成的結(jié)核鑒別用變態(tài)反應(yīng)原皮試方法，既有 IGRA 特異性又有 TST 適合大規(guī)模篩查的簡(jiǎn)便性，是極具潛力與市場(chǎng)前景的新一代結(jié)核潛伏感染與結(jié)核病輔助診斷的診斷試劑。
      1、EC 單獨(dú)使用有望替代已經(jīng)使用百年的結(jié)核菌素類產(chǎn)品，可以用于結(jié)核病密切接觸者、學(xué)校大、中、小學(xué)生、社區(qū)中老年人、醫(yī)護(hù)工作者、糖尿病患者、免疫抑制劑使用者、服刑人員、結(jié)核病高發(fā)地區(qū)人群等人群的結(jié)核潛伏感染者的篩查，市場(chǎng)應(yīng)用前景廣闊。
      2、EC 與本公司在研的 BCG-PPD（臨床受理號(hào) CXSL1700172 皖）在未來(lái)可聯(lián)合使用，根據(jù)兩種試劑的反應(yīng)結(jié)果，區(qū)分卡介苗接種后陰轉(zhuǎn)人群、卡介苗接種后維持陽(yáng)性人群、結(jié)核潛伏感染人群，對(duì)不同感染與免疫狀態(tài)人群接種本公司的成人卡介苗（臨床批件號(hào) 2018L02536）、加強(qiáng)免疫用 AEC/BC02 I 型疫苗（臨床批件號(hào) 2015L00704）與母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）（新藥注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)?CXSS1800010 國(guó)）與AEC/BC02Ⅱ型疫苗（臨床批件號(hào) 2015L00704），實(shí)施“精準(zhǔn)免疫預(yù)防”。
      3、目前國(guó)內(nèi)結(jié)核病患者中菌陰患者高達(dá) 80%以上，缺少有效的診斷方法，本制劑可以有效鑒別卡介苗接種與結(jié)核感染，與多數(shù)非結(jié)核桿菌感染無(wú)交叉反應(yīng)，可用于結(jié)核病輔助診斷。
      4、本產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首家完成Ⅲ期臨床研究的重組結(jié)核桿菌鑒別用體內(nèi)診斷試劑，與國(guó)外研究處于同一研究階段。目前，已完成廠房的建造、儀器設(shè)備的安裝與調(diào)試，一旦該制品獲得批準(zhǔn)，申報(bào) GMP 認(rèn)證合格后，即可上市銷售。