智飛生物重組新型冠狀病毒疫苗獲批臨床試驗(yàn)

近日，由我司全資子公司智飛龍科馬與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)通知書。這是我國(guó)首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的重組亞單位新冠疫苗。

1月29日，我司全資子公司智飛龍科馬與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所簽訂《合作意向框架協(xié)議》，雙方聯(lián)合研發(fā)重組亞單位新冠疫苗，該項(xiàng)目被納入國(guó)家應(yīng)急專項(xiàng)-重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目。經(jīng)過(guò)雙方科研人員的不懈努力，先后完成了疫苗抗原序列的設(shè)計(jì)、工程細(xì)胞株的構(gòu)建、生產(chǎn)工藝的開發(fā)等工作。智飛龍科馬同步開展疫苗生產(chǎn)車間、質(zhì)量保證體系建設(shè)等工作，為疫苗的早日上市創(chuàng)造條件。

我司和中科院微生物所聯(lián)合研發(fā)的重組亞單位新冠疫苗，采用重組DNA技術(shù)，以新型冠狀病毒刺突糖蛋白（S蛋白）的受體結(jié)合區(qū)（RBD）作為抗原，再輔以傳統(tǒng)佐劑研制而成，不攜帶任何形式的外源標(biāo)簽，構(gòu)象獨(dú)特、免疫原性高，安全性好。在轉(zhuǎn)基因鼠的攻毒實(shí)驗(yàn)中證明了疫苗具有明顯的保護(hù)效果。恒河猴攻毒保護(hù)試驗(yàn)結(jié)果顯示，疫苗免疫能誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的中和抗體，顯著降低肺組織病毒載量，減輕病毒感染引起的肺部損傷，具有明顯的保護(hù)作用。該疫苗通過(guò)工程化細(xì)胞株進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)，產(chǎn)能高，成本低，具有較強(qiáng)的可及性。后續(xù)，我們將開展人體臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證疫苗的安全性和有效性。Ⅰ期臨床試驗(yàn)將分別在重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)北京朝陽(yáng)醫(yī)院開展。

智飛生物作為一家集疫苗、生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、推廣、配送及進(jìn)出口為一體的生物高科技企業(yè)。自成立以來(lái)，一直致力于人用新型疫苗研發(fā)、生產(chǎn)，堅(jiān)持自主研發(fā)為主，同時(shí)積極引進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)，先后將十余種預(yù)防各類疾病的疫苗產(chǎn)品導(dǎo)入市場(chǎng)，為國(guó)民的健康帶來(lái)福音。在新冠疫情爆發(fā)之初，我司就時(shí)刻關(guān)注疫情態(tài)勢(shì)，發(fā)揮自身專業(yè)優(yōu)勢(shì)，組織精干研發(fā)人員，假日無(wú)休積極投入到新冠疫苗研發(fā)中，為國(guó)家疫情防控貢獻(xiàn)力量。

在全球抗疫斗爭(zhēng)中，疫苗是戰(zhàn)勝疫情最有力的武器。我司將繼續(xù)本著“社會(huì)效益第一，企業(yè)效益第二”的企業(yè)宗旨，全力加快新冠疫苗的研發(fā)，護(hù)航生命，傳遞健康，為人類健康事業(yè)奮斗不息。