智飛生物：關于收到重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）III期臨床試驗關鍵性數據的提示性公告

重慶智飛生物制品股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日接到公司全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（以下簡稱“智飛龍科馬”）的上報，獲悉由智飛龍科馬與中國科學院微生物研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）獲得了Ⅲ期臨床試驗的關鍵性數據。

根據《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板行業(yè)信息披露指引第2號—上市公司從事藥品、生物制品業(yè)務》（2019年修訂）的規(guī)定，主要內容如下：

一、基本情況

疫苗名稱：重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）

注冊分類：預防用生物制品1類

劑型：注射劑

適應癥：用于預防新型冠狀病毒的感染

臨床批件號：2020L00023、2020L00024

研究方法：重組蛋白技術

合作研發(fā)單位：中國科學院微生物研究所

二、同類產品的市場狀況

公司與中國科學院微生物研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）擬用于預防新型冠狀病毒的感染，屬于預防用生物制品 1類。該產品于2021年3月被納入緊急使用，詳見中國證監(jiān)會指定的創(chuàng)業(yè)板上市公司信息披露網站上公司發(fā)布的《關于重組新冠疫苗被納入緊急使用的提示性公告》（2021-08）。截至本公告披露日，國內外已獲批使用的新冠疫苗采用滅活、腺病毒載體等開發(fā)路徑，未有采用重組蛋白技術路徑的產品正式獲批。

三、Ⅲ期臨床試驗關鍵數據及結論

本疫苗自2020年12月12日開始，陸續(xù)在我國湖南省、烏茲別克斯坦、印度尼西亞、巴基斯坦和厄瓜多爾開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗，計劃入組18周歲以上普通人群共計29000人，按照0、1、2月的免疫程序共接種3劑疫苗。

截止到本次數據分析日，實際共入組28500人，其中疫苗組14251例、安慰劑組14249例。共監(jiān)測到全程接種后的主要終點病例數221例，對于任何嚴重程度的COVID-19的保護效力為81.76%，達到WHO要求的新冠疫苗有效性標準。其中對于COVID-19重癥及以上病例、死亡病例的保護效力均為100%。

目前已完成大部分主要終點病例的基因分型，初步分析結果顯示：對Alpha變異株的保護效力為92.93%；對Delta變異株的保護效力為77.54%。

本研究安全性數據結果顯示：總體不良事件/反應的發(fā)生率，疫苗組與安慰劑組無顯著差異，安全性良好。

已完成的Ⅲ期臨床試驗關鍵數據結果證明，重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）在符合本臨床試驗方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。

四、風險提示

1、根據國家藥品注冊管理相關法規(guī)，疫苗產品完成Ⅲ期臨床研究工作后，還需經過綜合審評、注冊核查等程序。后續(xù)本疫苗申請新藥上市及藥品審評審批的進度及結果等因素均具有一定的不確定性。

2、公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并對項目后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。

敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告