高福院士團(tuán)隊發(fā)表臨床試驗結(jié)果，智飛龍科馬重組新冠病毒蛋白疫苗接種半年后仍有較高保護(hù)效力

2022年5月4日，中科院微生物所高福院士團(tuán)隊在國際頂級醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上正式發(fā)表了與安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）（商品名：智克威得®）的Ⅲ期臨床試驗結(jié)果。研究顯示，該疫苗具有良好的安全性及有效性。全程接種該疫苗半年后仍然能夠維持很高的保護(hù)效力，具有較好的免疫保護(hù)持久性。

（圖片來源：《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》官方網(wǎng)站）

重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）的Ⅲ期國際多中心臨床試驗同時分別在烏茲別克斯坦、印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多爾4個國家的31個臨床中心和1個國內(nèi)臨床中心開展，共招募18周歲以上受試者28904人，其中60歲以上老年人占6.4%，采用隨機(jī)、雙盲和安慰劑對照的方法對其有效性和安全性進(jìn)行了分析。

臨床結(jié)果顯示，受試者在完成全程接種后，該疫苗預(yù)防任何嚴(yán)重程度新冠肺炎的保護(hù)效力達(dá)81.4%（95% CI, 73.3～87.3），對重癥-危重癥病例的保護(hù)效力達(dá)92.9%（95% CI, 52.4～99.8）；對死亡病例的保護(hù)效力達(dá)到100%；在18至59歲人群中，該疫苗的保護(hù)效力為81.2%（95% CI，72.8～87.3）；在60歲以上人群中，該疫苗的保護(hù)效力為87.6%（95% CI，2.5～99.7）。該疫苗對德爾塔變異株的保護(hù)率為81.4%（95% CI，70.1～88.9），對阿爾法變異株的保護(hù)率為92.7%（95% CI，70.9～99.2）。

在全程接種后6個月的長期有效性分析中（截至2021年12月15日），該疫苗預(yù)防任何嚴(yán)重程度新冠肺炎的保護(hù)效力仍然可達(dá)75.7%（95% CI，71.0～79.8），對重癥-危重癥病例的保護(hù)效力達(dá)87.6%（95% CI，70.6～95.7）；對死亡病例的保護(hù)效力達(dá)到86.5%（95% CI，38.9～98.5）。對德爾塔變異株的保護(hù)率為76.1%（95% CI，70.0～81.2），對阿爾法變異株的保護(hù)率為88.3%（95% CI，66.8～97.0）。

安全性方面，Ⅲ期臨床試驗在數(shù)萬人規(guī)模人群中對該疫苗進(jìn)行了安全性評估，結(jié)果顯示該疫苗安全性良好。疫苗組和安慰劑組的不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率相當(dāng)，沒有疫苗相關(guān)的死亡事件，絕大多數(shù)（98.5%）的不良反應(yīng)輕微（1級或2級），60歲以上老年人的不良事件率更低，未經(jīng)處理或經(jīng)對癥處理后均可痊愈。

重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）由中國科學(xué)院微生物研究所高福院士團(tuán)隊與智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬聯(lián)合開發(fā)。該疫苗于2021年3月1日在烏茲別克斯坦注冊上市，是國際首個注冊上市的新冠病毒重組蛋白疫苗；2021年3月10日在國內(nèi)獲批緊急使用；2022年2月19日獲國家批準(zhǔn)作為新冠滅活疫苗的序貫加強(qiáng)接種疫苗；2022年3月1日獲國家批準(zhǔn)附條件上市。目前，重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）已為全球超過1億民眾提供保護(hù)，為疫情防控貢獻(xiàn)了智飛力量。

論文鏈接：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2202261