智飛龍科馬重組新冠病毒蛋白疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》重磅發(fā)表，社論稱(chēng)該研發(fā)值得贊許

 5月4日，國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在線(xiàn)發(fā)表了中國(guó)科學(xué)院微生物研究所高福院士團(tuán)隊(duì)與安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，并在同期配發(fā)的社論中表示該疫苗的研發(fā)“值得贊許”。

（圖片來(lái)源：《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》官方網(wǎng)站）

重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）的Ⅲ期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)同時(shí)分別在烏茲別克斯坦、印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多爾4個(gè)國(guó)家的31個(gè)臨床中心和1個(gè)國(guó)內(nèi)臨床中心開(kāi)展，共招募18周歲以上受試者28904人，其中60歲以上老年人占6.4%，采用隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的方法對(duì)其有效性和安全性進(jìn)行了分析。

臨床結(jié)果顯示，該疫苗具有良好的有效性和安全性。受試者在完成全程接種后，該疫苗預(yù)防任何嚴(yán)重程度新冠肺炎的保護(hù)效力達(dá)81.4%（95% CI, 73.3～87.3）；在全程接種后6個(gè)月的長(zhǎng)期有效性分析中，該疫苗有效性的幅度下降較小，預(yù)防任何嚴(yán)重程度新冠肺炎的保護(hù)效力仍然可達(dá)75.7%（95% CI，71.0～79.8）。在安全性方面，Ⅲ期臨床試驗(yàn)在數(shù)萬(wàn)人規(guī)模人群中對(duì)該疫苗進(jìn)行了安全性評(píng)估，疫苗組和安慰劑組的不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率相當(dāng)，沒(méi)有疫苗相關(guān)的死亡事件，絕大多數(shù)（98.5%）的不良反應(yīng)輕微（1級(jí)或2級(jí)），60歲以上老年人的不良事件率更低，未經(jīng)處理或經(jīng)對(duì)癥處理后均可痊愈。

在同期配發(fā)的社論中，世界衛(wèi)生組織戰(zhàn)略咨詢(xún)專(zhuān)家組Covid-19 疫苗工作組組長(zhǎng)Hanna Nohynek博士和協(xié)調(diào)員Annelies Wilder-Smith博士認(rèn)為世界各國(guó)因人群結(jié)構(gòu)（種族、年齡等）、臨床實(shí)踐、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等不同而需要多種適應(yīng)本國(guó)國(guó)情的疫苗，ZF2001的研發(fā)“值得贊許”。他們認(rèn)為“不同疫苗平臺(tái)可能更適合某些年齡組、某些亞人群（例如免疫功能低下或有其他基礎(chǔ)疾病的人群）和孕婦”，且有利于“序貫接種不同疫苗，利用每種平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)”。

Nohynek和Wilder-Smith還呼吁各國(guó)加緊開(kāi)發(fā)能夠“減少輕度感染和病毒傳播”的高效新疫苗，以“控制新一波疫情對(duì)健康和社會(huì)經(jīng)濟(jì)造成的后果”。在每周podcast中，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》主編Eric Rubin和責(zé)任編輯Lindsey Baden也表示了類(lèi)似觀點(diǎn)。

參考資料：
1、論文鏈接：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2202261
2、公眾號(hào)“NEJM醫(yī)學(xué)前沿”：《NEJM發(fā)表高福團(tuán)隊(duì)新冠疫苗3期試驗(yàn)，社論稱(chēng)其研發(fā)值得贊許（附高福講座）》