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“準確、可接受、可行且具有成本效益”！世衛(wèi)組織宣布用于診斷結(jié)核感染的新型皮膚試驗的更新
發(fā)布時間2022-09-30 | 點擊率：
圖片來自世衛(wèi)官網(wǎng)
世界衛(wèi)生組織（WHO）于2022年1月31日至2月3日召集了一個指南制定小組，系統(tǒng)討論評價了包括智飛生物宜卡®在內(nèi)的全球3種結(jié)核特異性抗原結(jié)核感染篩查試劑，專家對此類產(chǎn)品及應(yīng)用前景予以了高度評價。 基于結(jié)核桿菌特異性抗原皮膚試驗（TBST）是一種診斷結(jié)核感染的新測試方法，它被定義為使用結(jié)核桿菌特異性抗原（ESAT6和CFP10）檢測結(jié)核感染的皮膚試驗，已被世界衛(wèi)生組織（WHO）評估，被認為是準確、可接受、可行和具有成本效益的。該方法可作為結(jié)核菌素皮膚試驗（TST）和γ-干擾素釋放試驗（IGRA）的替代方法，是TST使用半個多世紀以來的重大進步。1 世界衛(wèi)生組織（WHO）估計，世界上超過四分之一的人口感染了結(jié)核桿菌。結(jié)核感染檢測增加了高危個體通過預(yù)防性治療獲益的可能性。2此前，可用的兩類試驗——結(jié)核菌素皮膚試驗(TST)和γ-干擾素釋放試驗(IGRA)——需要有效的免疫反應(yīng)才能準確識別結(jié)核感染。在接種了卡介苗和非結(jié)核桿菌感染的患者中，TST可能會產(chǎn)生假陽性結(jié)果。IGRA比TST更具特異性，但是價格更貴，且需要實驗室基礎(chǔ)設(shè)施和專業(yè)人員。3 總之，新的結(jié)核桿菌抗原皮膚試驗（TBST）采用特異性抗原ESAT-6和CFP-10（它們在卡介苗和絕大多數(shù)環(huán)境分枝桿菌中都缺失），具有較好的靈敏度和特異度，操作簡單易行、不需要復(fù)雜的儀器和試劑、檢測成本相對較低、可以在基層開展、適用于大規(guī)模人群篩查，因此具有較好的應(yīng)用前景。目前TBST包含3種產(chǎn)品：宜卡®（安徽智飛龍科馬，中國）；C-Tb（印度血清研究所，印度）和Diaskintest（Generium，俄羅斯）。證據(jù)表明，TBST具有IGRA類似的特異性，并且與TST相比，在兒童和HIV感染者中結(jié)果更可靠。4 WHO全球結(jié)核病規(guī)劃主任Tereza Kasaeva博士認為“由于制造商的參與和研究產(chǎn)生了新的證據(jù)，可供結(jié)核感染診斷選擇的方法正在增加。確保每個有需要的人都能獲得結(jié)核感染的快速準確診斷，挽救生命，減少痛苦”。5 重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC）由智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬研發(fā)生產(chǎn)，是國家1類新藥，適用于結(jié)核桿菌感染的診斷，診斷結(jié)果不受卡介苗接種的影響，可鑒別卡介苗接種與結(jié)核感染，獲得我國重大傳染病專項支持。重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC）和注射用母牛分枝桿菌（微卡®）將為我國乃至全球的結(jié)核病防控提供新技術(shù)、新手段和新策略。 參考資料： 1. https://www.who.int/news/item/04-04-2022-who-announces-updates-on-new-tb-antigen-based-skin-tests-for-the-diagnosis-of-tb-infection 2. https://www.who.int/news/item/04-04-2022-who-announces-updates-on-new-tb-antigen-based-skin-tests-for-the-diagnosis-of-tb-infection 3. Rapid communication: TB antigen-based skin tests for the diagnosis of TB infection https://www.who.int/publications/i/item/WHO-UCN-TB-2022.1 4. Rapid communication: TB antigen-based skin tests for the diagnosis of TB infection https://www.who.int/publications/i/item/WHO-UCN-TB-2022.1 5. https://www.who.int/news/item/04-04-2022-who-announces-updates-on-new-tb-antigen-based-skin-tests-for-the-diagnosis-of-tb-infection