第四針來啦！智飛龍科馬重組新冠疫苗獲批序貫加強(qiáng)免疫

（圖片來源：國家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)）

12月13日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)了《新冠病毒疫苗第二劑次加強(qiáng)免疫接種實(shí)施方案》。¹智飛龍科馬重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）（以下簡稱“重組新冠疫苗”）獲批作為3針滅活疫苗的序貫加強(qiáng)疫苗。

目標(biāo)人群：

現(xiàn)階段，可在第一劑次加強(qiáng)免疫接種基礎(chǔ)上，在感染高風(fēng)險(xiǎn)人群、60歲以上老年人群、具有較嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾病人群和免疫力低下人群中開展第二劑次加強(qiáng)免疫接種。 

疫苗選擇：

根據(jù)疫苗研發(fā)工作進(jìn)展，所有批準(zhǔn)附條件上市或緊急使用的疫苗均可用于第二劑次加強(qiáng)免疫。優(yōu)先考慮序貫加強(qiáng)免疫接種，或采用含奧密克戎毒株或?qū)W密克戎毒株具有良好交叉免疫的疫苗進(jìn)行第二劑次加強(qiáng)免疫接種，有關(guān)組合如下：

（圖片來源：國家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)）

根據(jù)該方案，目前已經(jīng)接種3劑滅活疫苗（國藥中生北京公司、武漢公司、北京科興中維、深圳康泰、醫(yī)科院生物醫(yī)學(xué)研究所等5款已獲批的滅活疫苗）的人群，第四針可以選擇接種智飛龍科馬重組新冠疫苗。

時(shí)間間隔：

根據(jù)國內(nèi)外真實(shí)世界研究和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)合我國疫苗接種實(shí)際，第二劑次加強(qiáng)免疫與第一劑次加強(qiáng)免疫時(shí)間間隔為6個(gè)月以上。 

“3針滅活+1針重組”表現(xiàn)如何？

為探索重組新冠疫苗第二劑次序貫加強(qiáng)免疫的安全性和免疫原性，智飛龍科馬已完在 18 歲及以上完成3針新冠滅活疫苗人群序貫加強(qiáng)免疫1針重組新冠疫苗與同源加強(qiáng)1針滅活疫苗的對比臨床研究。研究結(jié)果如下：²

免疫原性結(jié)果顯示：

免后14天針對真病毒原型株中和抗體GMT，“3針滅活疫苗+1針重組蛋白疫苗”組與“4針滅活疫苗”組分別為72.00和21.32，與免前相比兩組分別增長10.34倍和3.97倍；

針對假病毒Omicron株BA.2.75中和抗體GMT，“3針滅活疫苗+1針重組蛋白疫苗”組與“4針滅活疫苗”組分別為112.74和38.24，與免前相比兩組分別增長6.34倍和2.09倍；

針對假病毒Omicron株BA.5中和抗體GMT，“3針滅活疫苗+1針重組蛋白疫苗”組與“4針滅活疫苗”組分別為126.52和35.32，與免前相比兩組分別增長6.35倍和1.98倍。

兩組均表現(xiàn)出良好的免疫原性，且“3針滅活疫苗+1針重組蛋白疫苗”組顯著優(yōu)于“4針滅活疫苗”組。

安全性結(jié)果顯示：

接種期間各組發(fā)生的不良反應(yīng)均集中在加強(qiáng)針接種后0-7天內(nèi)，且以局部不良反應(yīng)為主，嚴(yán)重程度多為1級或2級，未發(fā)生3級及以上不良反應(yīng)，未發(fā)生與疫苗有關(guān)的嚴(yán)重不良事件，兩組均表現(xiàn)出良好的安全性。從不良反應(yīng)發(fā)生率上看，“3針滅活疫苗+1針重組蛋白疫苗”組（8.00%）較“4針滅活疫苗”組（12.00%）更低，表明重組新冠疫苗序貫加強(qiáng)免疫具有更好的安全性。

重組新冠疫苗的有效性與安全性如何？

發(fā)表在國際頂級醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的重組新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：³

有效性：受試者在完成全程接種后，該疫苗預(yù)防任何嚴(yán)重程度新冠肺炎的保護(hù)效力達(dá)81.4%，對重癥-危重癥病例的保護(hù)效力達(dá)92.9%；對死亡病例的保護(hù)效力達(dá)到100%；在18至59歲人群中，該疫苗的保護(hù)效力為81.2%；在60歲以上人群中，該疫苗的保護(hù)效力為87.6%。

安全性：絕大多數(shù)（98.5%）的不良反應(yīng)輕微（1級或2級），60歲以上老年人的不良事件率更低，未經(jīng)處理或經(jīng)對癥處理后均可痊愈。

目前，智飛龍科馬重組新冠疫苗在全球使用已超過3億劑次，真實(shí)世界使用數(shù)據(jù)顯示安全性良好。 

重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）由智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司與中國科學(xué)院微生物研究所聯(lián)合研究開發(fā)，于2021年3月10日獲批國內(nèi)緊急使用；2022年2月19日獲國家批準(zhǔn)作為新冠滅活疫苗的序貫加強(qiáng)疫苗；2022年3月1日獲批國內(nèi)附條件上市，成為首個(gè)獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗。

當(dāng)前，針對重點(diǎn)人群使用智飛龍科馬重組新冠疫苗進(jìn)行第四針的序貫加強(qiáng)免疫，將為應(yīng)對新冠變異株的流行提供一種安全高效的解決方案，進(jìn)一步筑牢免疫屏障，降低新冠發(fā)病率尤其是重癥和死亡發(fā)生率，減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

參考資料：

1. http://www.nhc.gov.cn/xcs/yqfkdt/202212/acd8ba68d934488983909e81642dc337.shtml

2. https://www.zflongkema.com/news/qyyw/2022-12-14/389.html

3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2202261