智飛生物控股子公司宸安生物德谷門(mén)冬雙胰島素注射液獲Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

近日，智飛生物控股子公司重慶宸安生物自主研發(fā)的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并取得總結(jié)報(bào)告，標(biāo)志著公司在代謝類(lèi)疾病領(lǐng)域的研發(fā)工作取得關(guān)鍵突破。

作為新一代基礎(chǔ)餐時(shí)雙胰島素制劑，德谷門(mén)冬雙胰島素是長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素（德谷胰島素）與速效餐時(shí)胰島素（門(mén)冬胰島素）組成的復(fù)方制劑，兼顧基礎(chǔ)血糖與餐后血糖雙重控制，既能保證血糖控制效果，又能顯著降低低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，該制劑為澄清溶液，每日僅需1-2次注射，使用前無(wú)需混勻，操作較為簡(jiǎn)便。

本次Ⅲ期臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)人民醫(yī)院等40家國(guó)內(nèi)研究中心聯(lián)合開(kāi)展，采用多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，聚焦既往接受基礎(chǔ)或預(yù)混胰島素治療后血糖控制不佳的2型糖尿?。═2DM）患者。臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告顯示，重慶宸安生物研發(fā)的 CA508注射液（即德谷門(mén)冬雙胰島素注射液）在有效性和安全性上與原研藥德谷門(mén)冬雙胰島素注射液（諾和佳®）相當(dāng)，符合《治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》對(duì)有效性與安全性評(píng)價(jià)的設(shè)計(jì)要求。

德谷門(mén)冬雙胰島素注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)的成功，為產(chǎn)品后續(xù)的上市申報(bào)及商業(yè)化工作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，有望為廣大糖尿病患者提供更多治療選擇。未來(lái)，公司將繼續(xù)以民眾健康需求為導(dǎo)向，加速研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，助力我國(guó)健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。